Клайра как принимать


Клайра

В состав таблеток входит эстрадиола валерат в качестве активного вещества и ряд вспомогательных компонентов:

  • моногидрат лактозы;
  • кукурузный крахмал;
  • стеарат магния;
  • крахмал кукурузный прежелатинизированный.

Оболочка состоит из:

  • талька;
  • красителя;
  • гипромеллозы;
  • диоксида титана;
  • макрогола-6000.

Форма выпуска

Таблетки с тонким пленочным покрытием, круглой формы, двояковыпуклые. Всего производится пять видов таблеток:

  • С маркировкой «DD». В упаковке 2 таблетки. Оболочка желтая, ядро белое.
  • С маркировкой «DJ». В упаковке 5 таблеток. Оболочка розовая, ядро белое.
  • С маркировкой «DH». В упаковке 17 таблеток. Оболочка бледно желтого цвета, ядро белое.
  • С маркировкой «DN». В упаковке 2 таблетки. Оболочка красного цвета, ядро белое.
  • С маркировкой «DТ». В упаковке 2 таблетки. Оболочка белая, ядро белое.

В каждую упаковку Клайры входит четыре типа активных таблеток, каждый тип содержит несколько разных доз гормонов. Две темно-желтые таблетки содержат 3 мг эстрадиола, пять средних красных таблетки содержат 2 мг эстрадиола и 2 мг диеногеста, 17 светло-желтых таблетки содержат 2 мг эстрадиола и 3 мг диеногеста, и две темно-красные таблетки содержат 1 мг эстрадиола. В упаковке есть также две неактивных белых таблетки.

Фармакологическое действие

Клайра представляет собой комбинированный контрацептив, низкодозированный, предназначенный для перорального применения. В препарате содержатся как эстрогенный, так и гестагенный компоненты, благодаря чему таблетки хорошо переносятся пациентами в 99% случаев. Помимо активных таблеток в упаковке содержится еще 2 неактивные таблетки, что дает возможность для непрерывного приема препарата. Эффект контрацептива достигается за счет за счет угнетения овуляции, увеличения густоты цервикальной слизи, а также уменьшения уровня чувствительности эндометрия матки к бластоцисте (начальной стадии развития зародыша).

Кроме основного эффекта, данный препарат стимулирует снижение интенсивности и продолжительности менструального цикла, купирует симптомы ПМС и уменьшает до минимума болевую симптоматику.

Фармакодинамика и Фармакокинетика

Эстроген в Клайре — это эстрадиол валерат — эфир человеческого 17β-эстрадиола (1 мг эстрадиола валерата соответствует 0,76 мг 17β-эстрадиола). Этот эстроген отличается от этинилэстрадиола или его предшественника местранола, используемых в других КОК и содержащих этильную группу 17а, которая обуславливает более стабильную метаболическую активность, но при этом оказывают воздействие на печень.

Диеногест (DNG) представляет собой гестаген с предшествующими клиническими испытаниями. Он оказывает ярко выраженный эффект на эндометрий. Структурно происходит от нортестостерона, имеет характеристики нортестостерона и производных прогестагенов. DNG не обладает андрогенной активностью, но обладает антиандрогенной активностью.

Фармакокинетика

Эстрадиол валерат

Поглощение: После перорального применения эстрадиола валерат полностью поглощается слизистой оболочки кишечника. После первоначального поглощения, E2V гидролизуется с получением E2 и валериановой кислоты путем метаболического процесса в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта и печени.

Метаболизм: метаболизм происходит в слизистой ЖКТ и печени. Эстрадиол валерат претерпевает обширные изменения первого прохода метаболизма, что приводит к увеличению концентрации эстрадиола и его метаболитов в сыворотке крови. В метаболизме участвует примерно 95% от пероральной дозы эстрадиола валерат до ее вступления в системный кровоток, поэтому биодоступность E2V составляет около 3-5%. Метаболизм Е2 в слизистой оболочке кишечника и печени приводит к обращению в эстрон (E1) и эстриола (Е3). Оба E1 и E3 метаболизируется в сульфатных и глюкуронидных формах. Эти формы ограниченного проникновения клеток, частично объясняют их низкую эффективность. Эстрон (Е1) преобразуется в сульфат эстрона (Е1-S) эстрогеном sulfotransefare и оба могут быть преобразованы обратно в E2. Поскольку большая часть поглощенной перорально E2 преобразуется в E1 и E1-S, уровни Е2 стабилизируются. Эстрогены подвергаются дальнейшему окислению с помощью цитохрома печени P450 , затрагивающего пути CYP3A4 и 1A2 до полного устранения.

Распределение: 5% от пероральной дозы E2V достигают систематической циркуляции. E2 связан с 38% обязательного полового гормона глобулина (SHBG), 60% альбумина и — 3% циркулирует в свободной форме. Примерный объем распределения составляет ~ 1,2 л / кг. Концентрация в сыворотке E2 остается стабильным в течение 28-дневного периода лечения в диапазоне 0.0336-0.0647 нг / мл в связи с устойчивым состоянием между E2-E1-E1-S. Рециркуляция включает E1-S и эстрон глюкуронида. Период полувыведения эстрадиола составляет 1,5 часа, конечный период полувыведения эстрадиола после перорального введения составляет 13-20 часов и зависит от рециркуляции сульфат эстрогенов.

Выведение: Эстрадиол и его метаболиты преимущественно выводятся с мочой. 10% выводится с калом.

Диеногест

Поглощение: DNG почти полностью всасывается после перорального введения и имеет высокую биодоступность (91%). Нет клинически установленного влияния на скорость и степень поглощения DNG сопутствующего приема пищи.

Распределение: DNG имеет объем распределения 46L. Он циркулирует в сыворотке с сывороточным альбумином (90%) и 9% в форме свободных и биологически доступных элементов. Концентрация в сыворотке DNG в устойчивом состоянии составляют: мин 11.8нг / мл; макс 82.9нг / мл.

Метаболизм: Период полувыведения из плазмы крови составляет 12 часов. Вещество почти полностью метаболизируется цитохромом Р450, изоформы CYP3A4 в фармакологически неактивных метаболитах.

Выведение: DNG и его метаболиты выделяются в основном почками. 86% гормона и его метаболитов выводятся через 6 дней.

Показания к применению

Клайра (Qlaira) используется для предотвращения беременности. Также препарат назначается для лечения тяжелых и длительных менструальных кровотечений (не связанных с протеканием основного заболевания).

Противопоказания

Контрацептивный препарат Клайра не следует принимать:

  • женщинам, которые кормят грудью (комбинированные противозачаточные таблетки не следует принимать до отъема ребенка от груди или в течение шести месяцев после рождения);
  • женщинам при венозной тромбоэмболии, например, при тромбозе глубоких вен или тромбах в легких (легочная эмболия);
  • женщинам с заболеваниями крови, так как входящие в состав препарата вещества, а также их воздействие на организм повышают риск образования тромбов в венах;
  • женщинам, проходящим курс склерозирующего лечения от варикозного расширения вен;
  • женщинам с двумя или более факторами риска для образования тромба в вене, например, в семейном анамнезе имеется тромбоз глубоких вен или легочной эмболии в возрасте до 45 лет (родитель, брат или сестра);
  • женщинам при ожирении, курении, долгосрочной неподвижности;
  • женщинам, которые когда-либо имели сердечный приступ, инсульт или мини-инсульт, вызванный тромбообразованием в артерии;
  • женщинам с ангиной, болезнями клапанов сердца или нерегулярным сердцебиением — мерцательной аритмией;
  • женщинам с нестабильным кровяным давлением;
  • женщинам, которые курят более 40 сигарет в день;
  • женщинам старше 50 лет;
  • женщинам с тяжелой формой диабета;
  • женщинам с сахарным диабетом, высоким кровяным давлением, высоким уровнем холестерина, мигренью;
  • женщинам с раком молочной железы;
  • женщинам с аномальными вагинальными кровотечениями, причина которых не установлена;
  • женщинам с избытком мочевины в крови, в результате чего повреждены клетки крови (гемолитический уремический синдром);
  • женщинам с активной болезнью печени, например, раком печени, гепатитом;
  • женщинам с нарушениями выделения желчи, что вызывает желтуху;
  • женщинам с камнями в желчном пузыре;
  • наследственными заболеваниями крови, известными как порфирии.

Побочные эффекты Клайры

  • тошнота и позывы к рвоте;
  • боль в области живота;
  • мигрень или приступы сильных головных болей;
  • увеличение молочных желез и боль в этой области;
  • изменения веса;
  • сохранение воды в тканях организма (задержка жидкости);
  • вагинальная молочница (кандидоз);
  • изменение менструального кровотечения;
  • кровянистые выделения или прорывные кровотечения;
  • депрессия;
  • отсутствие полового влечения;
  • нестабильное АД;
  • кожные реакции;
  • нерегулярные коричневые пятна на коже, как правило, на лице (хлоазма);
  • нарушение функции печени;
  • камни в желчном пузыре.

Таблетки Клайра, инструкция по применению (Способ и дозировка)

В соответствии с инструкцией по применению Клайры, таблетки употребляют ежедневно примерно в одно и то же время по одной штуке. Принимать препарат следует каждый день, независимо от того, как часто вы занимаетесь сексом. Глотать таблетки нужно не разжевывая, запивая большим количеством жидкости. Прием пищи на действие активных веществ не влияет.

В каждой упаковке содержатся активные таблетки в количестве 26 штук и 2 неактивные таблетки белого цвета.

Обычно период использования начинается с приема второй темно-красной или белой и не заканчивается до открытия следующей упаковки. У некоторых женщин начинается кровотечение после принятия первой таблетки новой упаковки, что считается вполне естественным и в большинстве случаев не требует вмешательства специалистов.

Таблетки следует принимать непрерывно, даже если кровотечение не прекратилось. Это означает, что вы должны начать новую упаковку таблеток в тот же день недели, что и текущую.

Применение препарата впервые

При условии, что ранее никакие контрацептивы не принимались, пить таблетки Клайра нужно начинать в первый день менструального цикла. Прием первой же таблетки гарантированно защищает от беременности. После рождения ребенка или аборта перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Прием Клайры после использования других оральных контрацептивных средств осуществляется на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущей упаковки.

При пропуске приема препарата

Неактивные таблетки:

Если белые таблетки (последние в упаковке), не были приняты вовремя, их прием можно осуществить в любое удобное время, так как они не содержат активных компонентов. Единственное правило – принять их нужно в любом случае, чтобы не запутаться в количестве дней приема активных таблеток, так как это увеличивает риск развития нежелательной беременности.

Активные таблетки:

В зависимости от дня цикла, когда один прием активной таблетки был пропущен, возможно, потребуется принять дополнительные контрацептивные меры предосторожности. Если время, прошедшее с момента привычного приема Клайры составляет менее, чем 12 часов, то защита от беременности не снижается и можно выпить таблетку без использования дополнительных контрацептивных средств. Если время составляет больше 12 часов, то защита от беременности может быть снижена. В зависимости от дня цикла, когда была пропущена одна таблетка, необходимо использовать дополнительный метод контрацепции.

В обычных случаях таблетки нужно принимать внутрь по порядку, который указан на упаковке, ежедневно в одно и то же время. Таблетки не разжевывать и запивать умеренным количеством вода.

Следует принимать по одной таблетке в сутки на протяжении 28 дней. Новую упаковку таблеток открывают после того, как будет принята последняя неактивная таблетка из предыдущей календарной упаковки.

Прекратить прием Клайры и немедленно обратится к врачу следует, если возникнет хотя бы один из возможных признаков образования тромба. Они включают в себя:

  • необычный кашель;
  • сильную боль или тяжесть в груди;
  • одышку;
  • необычную, тяжелую или продолжительную головную боль или приступ мигрени;
  • частичную или полную потерю зрения;
  • нечленораздельную речь;
  • внезапные изменения слуха, обоняния или вкусовых ощущений;
  • головокружение или обморок;
  • слабость или онемение в любой части тела;
  • сильную боль в животе;
  • сильную боль, отек или изменение цвета ног.

Передозировка

О серьезных последствиях для здоровья при передозировке препаратом в настоящее время неизвестно. У молодых девушек при приеме сразу нескольких таблеток Клайры может возникнуть тошнота, головная боль и внезапное вагинальное кровотечение. При первых признаках передозировки необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следующие препараты могут ускорить распад гормонов, содержащихся в Клайре в печени, что делает действие таблеток менее эффективным в предотвращении беременности:

При регулярном приеме одного из перечисленных препаратов, Клайра как метод контрацепции не подходит, так как контрацептивный эффект этих таблеток будет минимальным и не обеспечит должный уровень защиты от незапланированной беременности.

Если пациентке назначают прием Рифампицина или Рифабутина, то всегда рекомендуется использовать альтернативный метод контрацепции, поскольку эти два антибиотика делают противозачаточные таблетки неэффективными. Также альтернативный метод контрацепции рекомендуется использовать и при лечении с использованием других антибиотиков (например, Амоксициллина, Эритромицина, Доксициклина).

Противогрибковые средства, такие, как Гризеофульвин могут сделать таблетки менее эффективными. При приеме таких средств нужно использовать дополнительный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение одного месяца после его завершения.

Препараты для снижения веса (Ксеникал, Турбослим и прочие) при одновременном приеме с Клайрой вызывают в 90% случаев тяжелую диарею.

Таблетки Клайра могут спровоцировать повышение уровня сахара в крови, а также снижение эффекта от лекарств для лечения диабета. При диабете использование любых оральных контрацептивов должно сопровождаться регулярным измерением уровня сахара в крови.

Прием Клайры и лекарственных средств для снижения высокого кровяного давления провоцирует снижение эффекта последних.

Клайра препятствует выведению жидкости с потерей воздействия мочегонных средств.

Таблетки могут повысить уровни содержания в крови элементов следующих лекарственных средств, что способствует увеличению риска возникновения побочных эффектов:

Условия продажи

Препарат отпускается в аптеках. Предъявлять рецепт врача при покупке контрацептического средства не нужно.

Условия хранения

Хранить таблетки Клайра необходимо в герметичной упаковке до тех пор, пока не придет время ее распечатать. Если прием таблеток уже начался, то хранить их следует не дольше календарного плана приема.

Хранить препарат в сухом прохладном месте, где температура не превышает 30° С.

Не рекомендуется хранить таблетки или другие лекарства в ванной комнате или рядом с раковиной. Нельзя оставлять на подоконнике или в машине. Тепло и сырость разрушают некоторые составляющие препарата.

Держать препарат нужно в месте, недоступном для детей.

Срок годности

Хранить препарат можно на протяжении четырех лет с момента производства в герметичной упаковке.

Аналоги Клайры

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:ТрисеквенсCилуетАнжеликДивина

Противозачаточные таблетки Клайра имеют аналоги, среди которых:

Отзывы о Клайре

Отзывы врачей о Клайре говорят о высоком противозачаточном эффекте, который препарат оказывает на женщин. Специалисты сходятся во мнении, что данный препарат отлично защищает от незапланированной беременности и при этом оказывает положительный эффект на здоровье женского организма в целом.

О противозачаточных таблетках Клайра отзывы в целом разнохарактерны. Некоторые женщины утверждают, что прием препарата оказал действенный эффект без проявления побочных эффектов Клайры, у других были замечены побочные действия, но они имели кратковременный характер.

Кто принимал гормональные таблетки, оставляли отзывы о Клайре на форумах и большинство рецензий положительные либо нейтральные. Особенно хорошо о препарате отзываются женщины, использовавшие контрацептивное средство при эндометриозе. Они утверждают, что специфическая симптоматика исчезла после регулярного приема противозачаточных таблеток. Однако продолжительность приема препарата во всех случаях разная.

Цена Клайры

Цена на противозачаточные таблетки Клайра считается доступной для всех слоев населения. Купить данное средство можно в аптеках. Цена Клайры составляет от 800 до 860 рублей за упаковку, в которую входит 28 таблеток.

medside.ru

Клайра

Клайра – комбинированный гормональный контрацептив, применяемый для предупреждения нежелательной беременности.

Форма выпуска и состав

Клайру выпускают в форме пяти видов таблеток, покрытых пленочной оболочкой: двояковыпуклых, круглых, на поперечном разрезе – от почти белого до белого цвета ядро и темно-желтого, розового, бледно-желтого, красного либо белого цвета оболочка (по 28 шт. в блистерах из алюминиевой фольги/поливинилхлорида, по 1 или 3 блистера в книжке-раскладушке с календарем приема).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой – 2 шт.: темно-желтые, с надписью «DD» на одной из сторон в правильном шестиугольнике.

В состав 1 таблетки входит активное вещество: эстрадиола валерат, микро 20 – 3 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой – 5 шт.: розовые, с надписью «DJ» на одной из сторон в правильном шестиугольнике.

В состав 1 таблетки входят активные вещества:

  • Эстрадиола валерат, микро 20 – 2 мг;
  • Диеногест, микро – 2 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой – 17 шт.: бледно-желтые, с надписью «DH» на одной из сторон в правильном шестиугольнике.

В состав 1 таблетки входят активные вещества:

  • Эстрадиола валерат, микро 20 – 2 мг;
  • Диеногест, микро – 3 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой – 2 шт.: красные, с надписью «DN» на одной из сторон в правильном шестиугольнике.

В состав 1 таблетки входит активное вещество: эстрадиола валерат, микро 20 – 1 мг.

Таблетки (плацебо), покрытые пленочной оболочкой – 2 шт.: белые, на одной из сторон в правильном шестиугольнике надпись «DT».

Вспомогательные компоненты (темно-желтые/розовые/бледно-желтые/красные/белые таблетки соответственно): моногидрат лактозы – 48,36/47,36/46,36/50,36/52,1455 мг; повидон 25 – 4/4/4/4/3,0545 мг; прежелатинизированный кукурузный крахмал – 9,6/9,6/9,6/9,6/0 мг; кукурузный крахмал – 14,4/14,4/14,4/14,4/24 мг; стеарат магния – 0,64/0,64/0,64/0,64/0,8 мг.

Оболочка (темно-желтые/розовые/бледно-желтые/красные/белые таблетки соответственно): гипромеллоза – 1,5168/1,5168/1,5168/1,5168/1,0112 мг; макрогол 6000 – 0,3036/0,3036/0,3036/0,3036/0 мг; тальк – 0,3036/0,3036/0,3036/0,3036/0,2024 мг; диоксид титана – 0,584/0,83694/0,83694/0,5109/0,7864 мг; краситель желтый оксид железа – 0,292/0,03906 мг (темно-желтые/бледно-желтые таблетки соответственно); краситель красный оксид железа – 0,03906/0,3651 мг (розовые/красные таблетки соответственно).

Фармакологические свойства

Контрацептивный эффект Клайры является результатом взаимодействия различных факторов, наиболее важными из которых считаются изменение характеристик секрета шейки матки и угнетение овуляции. Кроме предупреждения нежелательной беременности, препарат способствует уменьшению интенсивности и болезненности менструальноподобных кровотечений, следствием чего становится снижение риска железодефицитной анемии. Также имеются данные о снижении риска развития онкологических заболеваний эндометрия и яичников.

Клайра благоприятно воздействует на эндометрий, поэтому может использоваться в терапии длительных и/или обильных менструальных кровотечений, не сопровождающихся органической патологией. Безопасность и эффективность лекарственного средства, содержащего эстрадиола валерат и диеногест, в устранении симптомов дисфункционального маточного кровотечения исследовались в двух двойных слепых клинических исследованиях, проводившихся под контролем плацебо. Эти эксперименты доказали клиническую и статистическую значимость уменьшения кровопотери во время менструации в период терапии Клайрой. Также они сопровождались улучшением характеристик метаболизма железа (ферритин, гематокрит и гемоглобин), имеющих статистическую значимость.

Фармакодинамика

В состав препарата входит эстрадиола валерат, выступающий в качестве эстрогена и являющийся предшественником естественного 17b-эстрадиола человека (1 мг эстрадиола валерата эквивалентен 0,76 мг 17b-эстрадиола). Прием Клайры оказывает менее выраженное действие на печень по сравнению с трехфазными комбинированными оральными контрацептивами, активными компонентами которых являются левоноргестрел и этинилэстрадиол. Имеются доказательства того, что влияние лекарственного средства на показатели гемостаза и содержание глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), оказывается менее значимым, чем в случае других КОК.

Сочетание эстрадиола валерата с диеногестом приводит к повышению содержания липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), в то время как содержание холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) немного уменьшается.

Диеногест является прогестагеном, для которого характерны дополнительные частичные антиандрогенные эффекты. Его андрогенные, антиэстрогенные и эстрогенные свойства выражены неярко. Вследствие особой химической структуры данного соединения обеспечивается спектр фармакологической активности, сочетающий наиболее существенные достоинства производных прогестерона и 19-нор-прогестагенов.

Доклинические сведения, полученные в результате стандартных исследований токсичности Клайры при многократном введении доз, влияния токсичности препарата на репродуктивную систему, канцерогенного потенциала и генотоксичности, доказывают отсутствие специфического риска для человека. Однако необходимо учитывать, что половые гормоны могут провоцировать рост опухолевых образований и ряда гормонозависимых тканей.

При правильном приеме Клайры индекс Перля (характеристика, отражающая частоту наступления беременности у 100 пациенток на протяжении года использования контрацептива) не достигает 1. При неправильном применении или пропуске времени приема таблеток индекс Перля может вырасти.

Фармакокинетика

Диеногест

При пероральном приеме диеногест всасывается быстро и практически на 100%. Его максимальное содержание в плазме крови составляет 90,5 нг/мл и достигается примерно через 1 час после приема Клайры внутрь (1 таблетка содержит 3 мг диеногеста и 2 мг эстрадиола валерата). Биодоступность равна 91%. Отмечается линейная зависимость фармакокинетики диеногеста от принятой дозы препарата (диапазон доз равен 1–8 ­мг).

При приеме диеногеста одновременно с пищей клинически значимое влияние на степень всасывания вещества и его скорость не было зарегистрировано.

Сравнительно большая часть циркулирующего в организме диеногеста (10%) остается в несвязанном виде, в то время как приблизительно 90% данного соединения неспецифически связывается с альбумином. Связывания диеногеста с ГСПГ и кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ) не наблюдается. Это обуславливает отсутствие у данного активного компонента Клайры способности к вытеснению кортизола из его связи с КСГ или тестостерона из его связи с ГСПГ. По этой причине даже незначительное воздействие диеногеста на физиологические процессы транспорта стероидов эндогенного происхождения считается маловероятным. Его объем распределения после достижения равновесной концентрации равен 46 л после внутривенного введения 85 мкг диеногеста, меченого тритием.

Диеногест метаболизируется практически полностью путем гидроксилирования и конъюгирования, образуя в основном метаболиты, не обладающие эндокринологической активностью. Они выводятся из организма достаточно быстро, поэтому в составе плазмы крови преобладает диеногест в неизмененном виде. Общий клиренс после внутривенного введения диеногеста, меченого тритием, составляет 5,1 л/ч.

Период полувыведения данного активного компонента Клайры из плазмы крови составляет около 11 часов. Пероральный прием диеногеста в дозе 0,1 мг/кг приводит к его выведению из организма в виде метаболитов с мочой и фекалиями в соотношении приблизительно 3:1. После приема препарата внутрь 42% дозы выводится на протяжении первых 24 часов, а 63% – в течение 6 суток посредством почечной экскреции. Через 6 суток через почки и кишечник в общем выводится около 86% принятой дозы.

Фармакокинетика диеногеста не определяется уровнем ГСПГ в организме. При приеме на протяжении 3 суток одной и той же дозы Клайры, включающей 3 мг диеногеста и 2 мг эстрадиола валерата, достигается равновесная концентрация диеногеста в крови. Максимальная, средняя и минимальная концентрации данного соединения в плазме крови при равновесном состоянии равны соответственно 11,8, 82,9 и 33,7 нг/мл. Средний коэффициент кумуляции, рассчитанный по площади под кривой «концентрация-время» (AUC 0–24 часа), составляет 1,24.

Эстрадиола валерат

После перорального приема эстрадиола валерат абсорбируется быстро и полностью. Соединение расщепляется на валериановую кислоту и эстрадиол в процессе всасывания в слизистой оболочке ЖКТ либо во время первого прохождения через печень, образуя эстрадиол и его основные метаболиты – эстриол и эстрон. Максимальное содержание эстрадиола в плазме крови равно 70,6 пг/мл и регистрируется через 1,5–12 часов после разового перорального приема таблетки, включающей 3 мг эстрадиола валерата, в первый день курса.

Прием Клайры вместе с пищей не характеризуется клинически значимым воздействием на степень и скорость всасывания эстрадиола валерата.

Валериановая кислота метаболизируется с достаточно высокой скоростью. После перорального приема приблизительно 3% дозы приобретают непосредственную биодоступность, переходя в форму эстрадиола. Для эстрадиола характерен интенсивный эффект «первого прохождения» через печень, и большая часть введенной дозы участвует в процессах метаболизма после проникновения в слизистую оболочку ЖКТ. С учетом пресистемного метаболизма в печени примерно 95% принятой перорально дозы метаболизируется до поступления в системную циркуляцию. К наиболее значимым метаболитам относят эстрона глюкуронид, эстрона сульфат и эстрон.

В плазме крови 60% эстрадиола связывается с альбумином, 38% – с ГСПГ и 2–3% вещества участвует в процессах циркуляции в несвязанном виде. Эстрадиол способен немного повышать уровень ГСПГ в плазме крови, причем этот эффект является дозозависимым. При приеме Клайры на 21-й день цикла концентрация ГСПГ достигала примерно 148% от исходной, а к 28-му дню (завершается период приема неактивных таблеток) уменьшалась примерно до 141% от исходной. При внутривенном введении кажущийся объем распределения составляет 1,2 л/кг.

По причине большого циркулирующего пула глюкуронидов и сульфатов эстрогена, а также участия эстрадиола в кишечно-печеночной рециркуляции, его период полувыведения в терминальной фазе после приема внутрь является комплексным параметром, который определяется всеми этими процессами и находится в диапазоне примерно 13–20 часов.

Эстрадиол и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой, однако примерно 10% данных веществ экскретируются с фекалиями.

Фармакокинетика эстрадиола определяется концентрацией ГСПГ. У женщин измеряемый уровень эстрадиола в плазме крови представляет собой сочетание эстрадиола эндогенного происхождения и эстрадиола, поступившего в организм при приеме препарата. В течение фазы приема таблеток, в состав которых входят 3 мг диеногеста и 2 мг эстрадиола валерата, максимальная и средняя концентрации эстрадиола в плазме крови после достижения равновесного состояния равны соответственно 66 и 51,6 пг/мл. На протяжении всего цикла, составляющего 28 дней, наблюдается стабильность минимальных концентраций эстрадиола, варьирующихся в диапазоне 28,7–64,7 пг/мл.

Показания к применению

Согласно инструкции, Клайру назначают для пероральной контрацепции.

Противопоказания

  • Тромбоэмболии и тромбозы (артериальные и венозные) в настоящее время или при наличии в анамнезе (включая инфаркт миокарда, тромбоэмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен, инсульт в настоящее время или в анамнезе);
  • Наличие факторов риска (множественных или выраженных) артериального или венозного тромбоза (включая обширные хирургические вмешательства с длительной иммобилизацией, осложненные болезни клапанного аппарата сердца, неконтролируемую артериальную гипертензию);
  • Предшествующие развитию тромбоза состояния (включая стенокардию, транзиторные ишемические атаки) в настоящее время или при наличии в анамнезе;
  • Сахарный диабет, протекающий с сосудистыми осложнениями;
  • Кровотечение из влагалища невыясненного генеза;
  • Мигрень с очаговыми неврологическими признаками, в т.ч. при наличии в анамнезе;
  • Панкреатит, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией (в настоящее время или при наличии в анамнезе);
  • Гормонозависимые злокачественные опухоли, включая опухоли молочных желез или половых органов (подтвержденные или при наличии подозрения на них);
  • Злокачественные и доброкачественные опухоли печени (в настоящее время или при наличии в анамнезе);
  • Тяжелые болезни печени и печеночная недостаточность (применение Клайры можно начинать после нормализации показателей функции печени);
  • Беременность или при подозрении на нее;
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Препарат не следует применять при наличии какого-либо из указанных заболеваний/состояний, в случаях их развития во время терапии Клайру следует отменить.

При наличии каких-либо из заболеваний/факторов риска/состояний перед началом приема Клайры нужно с тщательностью соотнести потенциальный риск с ожидаемой пользой от его применения (каждый случай в индивидуальном порядке):

  • Наследственный ангионевротический отек;
  • Артериальная гипертензия, курение, обширные травмы и хирургические вмешательства, дислипопротеинемия, ожирение, нарушение сердечного ритма, мигрень, заболевания клапанов сердца, продолжительная иммобилизация и другие факторы риска возникновения тромбоэмболии и тромбоза;
  • Системная красная волчанка, сахарный диабет, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидноклеточная анемия и другие болезни, при которых могут наблюдаться нарушения периферического кровообращения;
  • Болезни, которые возникли в первый раз или усугубились во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов, включая холестатическую желтуху, герпес беременных, холестатический зуд, хорею Сиденхема, холелитиаз, порфирию, отосклероз с ухудшением слуха;
  • Гипертриглицеридемия;
  • Послеродовый период.

Инструкция по применению Клайры: способ и дозировка

Таблетки Клайра принимают внутрь, запивая при необходимости водой или другой жидкостью, вне зависимости от приема пищи. Препарат нужно принимать каждый день (непрерывно) по 1 таблетке в день приблизительно в одно время в указанном в календаре порядке на протяжении 28 дней, после чего начинают прием таблеток из новой упаковки.

Как правило, менструальноподобные кровотечения начинаются во время приема последних таблеток календарной упаковки. У некоторых женщин они начинаются после начала приема таблеток из новой упаковки.

Если женщина не использовала раньше гормональную контрацепцию, Клайру начинают принимать в первый день естественного менструального цикла.

При переходе с другого комбинированного гормонального контрацептива, Клайру начинают принимать на следующий день после приема последней активной (с содержанием активного вещества) таблетки. При использовании трансдермального пластыря или вагинального кольца прием Клайры нужно начинать в день их удаления.

Переход с применения мини-пили можно осуществлять в любой день, с инъекционного метода – в день назначения очередной инъекции, с внутриматочной системы с высвобождением прогестагена или импланта – в день их удаления. В течение первых 9 дней приема Клайры рекомендуется использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

После проведенного в первом триместре беременности аборта применять Клайру можно сразу без использования дополнительных мер контрацепции.

После проведенного во втором триместре беременности аборта и после родов препарат начинают принимать на 21-28 день. Если прием Клайры начат позднее, в течение первых 9 дней следует пользоваться дополнительно барьерным методом контрацепции. В случаях, если уже имел место половой контакт, перед началом терапии следует исключить беременность либо дождаться наступления первой менструации.

Пропущенными неактивными (белыми) таблетками можно пренебречь. При пропуске в течение 12 часов приема активных таблеток контрацептивная защита не понижается, и пропущенную таблетку нужно выпить сразу, как только женщина вспомнит о ней. В дальнейшем прием Клайры продолжают по обычной схеме.

При задержке приема активной таблетки дольше 12 часов, контрацептивная защита может уменьшиться. Пропущенную таблетку нужно принять сразу, как только женщина вспомнит о ней, даже если это означает, что нужно принять одновременно 2 таблетки. В дальнейшем прием Клайры продолжают по обычной схеме.

В зависимости от дня, в который женщина пропустила прием 1 таблетки дольше, чем на 12 часов, следует придерживаться следующих правил:

  • 1-2 день (таблетки темно-желтого цвета): пропущенную таблетку следует принять немедленно, а следующую – по обычной схеме (даже при приеме 2 таблеток в один день);
  • 3-7 день (таблетки розового цвета): в течение 9 последующих дней нужно применять дополнительные меры контрацепции, прием таблеток продолжают по обычной схеме;
  • 8-17 день (таблетки бледно-желтого цвета): в течение 9 последующих дней нужно применять дополнительные меры контрацепции;
  • 18-24 день (таблетки бледно-желтого цвета): следует сразу начать прием препарата из новой календарной упаковки (с первой таблетки), в течение 9 последующих дней нужно применять дополнительные меры контрацепции;
  • 25-26 день (таблетки красного цвета): пропущенную таблетку следует принять немедленно, а следующую – в обычное время (даже при приеме 2 таблеток в один день);
  • 27-28 день (таблетки белого цвета – плацебо): нужно продолжить прием Клайры по обычной схеме, выбросив пропущенную таблетку.

В один день допускается принимать не больше 2 таблеток Клайра.

Чем больше таблеток (в период с 3 по 24 день, особенно с содержанием комбинации двух активных компонентов) было пропущено, и чем ближе день пропуска приема препарата к фазе приема неактивных таблеток, тем больше вероятность беременности (в случаях, если в течение 7 дней перед пропуском таблетки был половой контакт).

При отсутствии менструальноподобного кровотечения в конце текущей календарной упаковки/в начале новой календарной упаковки, необходимо рассмотреть вероятность беременности.

Всасывание активных веществ препарата при тяжелых желудочно-кишечных нарушениях может быть неполным, поэтому рекомендуется применять дополнительные контрацептивные меры.

В случаях, если через 3-4 часа после приема таблетки с содержанием активного вещества развивается рвота, действуют рекомендации, относящиеся к пропущенным таблеткам. Если женщина менять обычную схему приема Клайры не хочет, нужно принять из новой упаковки соответствующую дополнительную таблетку (таблетки).

Клайру не следует принимать женщинам после наступления менопаузы.

Побочные действия

При применении Клайры могут развиваться следующие побочные действия:

  • Нервная система: часто – головная боль, включая головную боль напряжения; нечасто – головокружение, снижение настроения/депрессия, понижение либидо, психические нарушения, изменения настроения; редко – агрессивность, аффективная лабильность, нервозность, тревожность, повышение либидо, нарушение внимания, дисфория, нарушения сна, стресс, беспокойство, вертиго, парестезии;
  • Пищеварительная система: часто – боли в области живота (включая вздутие); нечасто – тошнота, диарея, рвота; редко – гастроэзофагеальный рефлюкс;
  • Сердечно-сосудистая система: нечасто – повышение артериального давления, мигрень (с аурой и без нее); редко – приливы жара к лицу, кровотечение из варикозно расширенных вен, боли по ходу вен, понижение артериального давления;
  • Половая система: часто – дискомфорт и боли в молочных железах, аменорея, нарушения в области сосков, дисменорея, боли в сосках, метроррагия; нечасто – увеличение и диффузное уплотнение молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия, дисплазия эпителия шейки матки, диспареуния, дисфункциональное маточное кровотечение, меноррагия, боли в тазовой области, кисты в яичниках, предменструальный синдром, лейомиома матки, выделения из влагалища, спазмы матки, сухость в вульвовагинальной области; редко – доброкачественные новообразования в молочной железе, галакторея, киста молочной железы, кровотечение во время полового сношения, кровотечение из влагалища, задержка менструальноподобного кровотечения, гипоменорея, разрыв кисты яичника, чувство жжения во влагалище, влагалищное/маточное кровотечение (включая вульвовагинальный дискомфорт, запах из влагалища, мажущие выделения);
  • Печень: редко – очаговая узелковая гиперплазия печени, повышение активности аланинаминотрансферазы;
  • Костно-мышечная система: редко – чувство тяжести, мышечные спазмы, боли в спине;
  • Подкожная клетчатка и кожа: часто – акне; нечасто – алопеция, сыпь (включая пятнистую сыпь), зуд (включая зудящую сыпь, генерализованный зуд); редко – нейродермит, аллергические кожные реакции (включая крапивницу, аллергический дерматит), дерматит, хлоазма, гирсутизм, гипертрихоз, себорея, нарушение пигментации, неуточненные поражения кожи, включая чувство натянутости кожи;
  • Орган зрения: редко – непереносимость контактных линз;
  • Инвазии и инфекции: нечасто – грибковые инфекции, кандидоз влагалища, неуточненные инфекции влагалища; редко – вульвовагинальные грибковые инфекции, разноцветный лишай, герпес, кандидоз, синдром предполагаемого гистоплазмоза глаз, бактериальный вагиноз, инфекции мочевыводящих путей;
  • Алиментарные нарушения и метаболизм: нечасто – увеличение аппетита; редко – гипертриглицеридемия, задержка жидкости;
  • Общие симптомы: часто – увеличение массы тела; нечасто – уменьшение массы тела, отек, раздражительность; редко – недомогание, боль за грудиной, лимфаденопатия, утомляемость.

Передозировка

При передозировке Клайры обычно серьезные нарушения здоровья не наблюдаются. При передозировке активных таблеток возможно появление симптомов, типичных для всех КОК: мажущие кровянистые выделения, метроррагия, тошнота, рвота. В этих случаях рекомендуется симптоматическое лечение.

Особые указания

Перед началом применения Клайры следует тщательно оценить противопоказания к ее назначению на основании семейного анамнеза женщины, анамнеза жизни, а также гинекологического и общемедицинского обследования.

Максимальный риск возникновения венозной тромбоэмболии отмечается в первый год приема Клайры (преимущественно – на протяжении первых 3 месяцев).

Тромбоз других кровеносных сосудов (например, брыжеечных, печеночных, почечных, сосудов сетчатки, мозговых вен и артерий) развивается крайне редко.

Риск возникновения тромбоэмболии и тромбоза (артериального и/или венозного) увеличивается у курящих, с возрастом, а также при наличии следующих заболеваний/состояний:

  • Наличие в семейном анамнезе указаний на венозную или артериальную тромбоэмболию;
  • Ожирение (индекс массы тела больше 30 кг/м²);
  • Фибрилляция предсердий;
  • Дислипопротеинемия;
  • Артериальная гипертензия;
  • Болезни клапанов сердца;
  • Мигрень;
  • Продолжительная иммобилизация;
  • Обширные хирургические вмешательства, любые операции, проводимые на нижних конечностях, обширные травмы.

Необходимо учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовый период. Также возможно развитие нарушений периферического кровообращения у женщин с сахарным диабетом, системной красной волчанкой, гемолитико-уремическим синдромом, хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемией.

Увеличение тяжести и частоты мигрени может быть основанием для немедленного прекращения приема Клайры.

В редких случаях при применении препарата развивались доброкачественные, а в крайне редких случаях – злокачественные опухоли печени. При возникновении сильных болей в верхних отделах живота, увеличения размеров печени или симптомов внутрибрюшного кровотечения при проведении дифференциальной диагностики нужно исключить опухоли печени.

Риск развития панкреатита выше у женщин с гипертриглицеридемией.

При развитии стойкого, клинически значимого повышения артериального давления прием Клайры необходимо отменить.

При наличии наследственных форм ангионевротического отека препарат может ухудшать или индуцировать симптомы ангионевротического отека.

Прием Клайры может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры щитовидной железы, функции печени, почек и надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме, параметры углеводного обмена, фибринолиза и свертывания.

Во время применения Клайры, в особенности в первые месяцы терапии, возможно развитие нерегулярных менструальноподобных кровотечений в виде мажущих выделений или прорывных маточных кровотечений. Проводить оценку любых нерегулярных менструальноподобных кровотечений следует только спустя 3 менструальноподобных цикла (после периода адаптации).

При повторении нерегулярных менструальноподобных кровотечений или если они возникают впервые после предшествующих регулярных циклов, необходимо провести тщательное обследование, чтобы исключить злокачественные новообразования или беременность.

Эффективность Клайры может уменьшаться при желудочно-кишечных нарушениях, пропуске таблеток с содержанием активных компонентов, а также из-за сопутствующей лекарственной терапии.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Негативного воздействия препарата на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами не отмечалось, однако пациенткам, у которых в течение адаптационного периода (первые 3 месяца приема Клайры) наблюдаются нарушения концентрации внимания и случаи головокружений, рекомендуется соблюдать осторожность.

Применение при беременности и лактации

Прием Клайры противопоказан во время беременности. Если беременность наступила на фоне приема контрацептива, его необходимо немедленно отменить. Однако эпидемиологические исследования, проводившиеся в крупных масштабах, не доказывают наличие повышенного риска развития врожденных аномалий у детей, родившихся у женщин, применявших подобные препараты до беременности, а также тератогенного воздействия их активных компонентов на плод при случайном приеме в начале беременности.

Клайра может влиять на лактацию, поскольку действующие вещества препарата способны снижать объем вырабатываемого грудного молока, а также изменять его химический состав. В связи с этим в период грудного вскармливания прием данного контрацептивного средства не рекомендован. Незначительное количество контрацептивных гормонов и/или их метаболитов может поступать в грудное молоко.

Применение в детском возрасте

Препарат назначают девочкам только после наступления менархе.

При нарушениях функции почек

Воздействие Клайры на организм пациенток с дисфункциями почек серьезно не изучалось. Имеющаяся информация не предполагает коррекции режима дозирования контрацептива у данной категории женщин.

Применение в пожилом возрасте

Препарат запрещен к применению у пациенток преклонного возраста после наступления менопаузы.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие Клайры с некоторыми другими лекарственными средствами может привести к отсутствию контрацептивного эффекта и/или развитию прорывных маточных кровотечений. В частности, нужно учитывать эффект от одновременного применения Клайры с такими препаратами, как:

  • Рифампицин, карбамазепин, фенитоин, примидон, барбитураты и, возможно, также окскарбазепин, гризеофульвин, топирамат, ритонавир, фелбамат, а также препараты с содержанием зверобоя продырявленного: увеличение клиренса половых гормонов;
  • Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации, ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир): влияние на печеночный метаболизм;
  • Препараты, индуцирующие микросомальные ферменты, антибиотики: снижение энтерогепатической циркуляции эстрогенов и, соответственно, уменьшение концентрации эстрадиола (рекомендуется на период применения этих препаратов и еще в течение 28 дней после их отмены применять иной метод контрацепции или использовать барьерные методы контрацепции);
  • Грейпфрутовый сок, азольные противогрибковые препараты, верапамил, циметидин, дилтиазем, антидепрессанты, макролиды: повышение концентрации диеногеста в плазме крови.

Аналоги

Аналогами Клайры являются: Бенатекс, Гинепристон, Джес, Деказоль, Диане-35, Ноноксилол, Норетин, Новаринг, Новинет, Линдинет 20, Логест, Лактинет, Мирена, Микрогинон, Марвелон, Регулон, Три-Регол, Фарматекс, Фемоден, Чарозетта, Эротекс, Эскапел, Ярина.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 30 °C.

Срок годности – 4 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Отзывы о Клайре

Согласно отзывам, Клайра обладает высоким противозачаточным эффектом при применении у женщин репродуктивного возраста. Врачи полагают, что данный контрацептив хорошо защищает от незапланированной беременности и при этом положительно влияет на общее состояние женского организма. Мнения пациенток о данных противозачаточных таблетках довольно противоречивы. Некоторые отмечают их высокую эффективность при полном отсутствии побочных эффектов, у других наблюдались побочные действия во время приема, однако они носили кратковременный характер.

Большинство отзывов о Клайре в интернете нейтральные или положительные. Особенно хорошо о препарате отзываются пациентки, принимавшие его при наличии диагноза «эндометриоз». Согласно их высказываниям, при регулярном приеме контрацептива специфическая симптоматика болезни полностью исчезала. Однако продолжительность приема Клайры была различной, поэтому длительность курса должен подбирать врач.

Цена на Клайру в аптеках

В среднем цена на Клайру в аптечных учреждениях составляет 940–1295 рублей (за упаковку, содержащую 28 таблеток) и 2630–3150 рублей (за упаковку, содержащую 84 таблетки).

www.neboleem.net

Клайра, инструкция и побочные эффекты.

Клайра — современный гормональный контрацептив.

Клайра содержит эстрадиола валерат и прогестин диеногест с динамическим режимом дозировки. При приеме внутрь, эстрадиола валерат превращается в женский гормон идентичный натураль­ному.

Прием препарата Клайра (инструкция): препарат Клайра разработан с 4-фазным режимом дози­ровки: разные уровни эстрадиола и диеногеста в разные дни менструального цикла обеспечуют нужный эффект в нужное время. 26 активных таблеток Клайра соответ­ствуют четырем активным фазам. После этих активных таблеток следуют две неактивные (не содержащие гормонов) белые таблетки.

Исследования показали, что применение оральных контрацептивов может сокра­тить длительность и интенсивность менструального кровотечения, а в 15 % циклов менструация может и вовсе не наступить.

Если препарат Клайра правильно принимался, а рвота или сильный понос отсут­ствовал и и не использовались другие препараты — вероятность беременности крайне низка. Однако, если не наступают две менструации подряд, следует со­общить об этом своему врачу.

В течение первых месяцев приема препарата Клайра могут возникать межменструальные кровотечения. Обычно кровотечение начинается на 26-й день, когда принимается вторая темно-красная таблетка, или в последующие дни. Женщины, участвовавшие в клиническом исследовании препарата Клайра, отмечали в своих дневниках, что в данном цикле довольно часто возникают межменструальные кро­вотечения (10-18 % пациенток). Если межменструальные кровотечения происходят на протяжении более 3-х месяцев подряд или возникают повторно через несколько месяцев, врачу необходимо будет выяснить причину их возникновения.

Клайра инструкция:

Когда начинать:

Если гормональные контрацептивы не использовались в предыдущем месяце:

Необходимо рекомендовать начало приема Клайра в первый день менструации. Необходимо выбрать такое время дня, которое будет легко запом­нить, и принимать по одной таблетке из упаковки Клайра ежедневно примерно в одно и то же время.

Переход с других комбинированных гормональных контрацептивов, комбинированного контрацептивного вагинального кольца или пластыря:

Необходимо начать принимать препарат Клайра на следующий день после при­ема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей действующие вещества) предыдущего препарата. При переходе с комбинированного контрацеп­тивного вагинального кольца либо пластыря начинайте приём препарата Клайра в день извлечения кольца или снятия пластыря, либо в соответствии с предписанием врача.

Переход с контрацептивов, содержащих только прогестаген (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекции, имплантаты или гормонсодержащие внутриматочные системы «ВМС») и медной внутриматочной спирали:

Возможен переход с таблеток, содержащих только прогестаген, в любой день (с им­плантата или ВМС спирали в день удаления, с инъекции — в день, когда необходимо сделать следующую инъекцию), но в любом случае необходимо применять дополни­тельные защитные меры (например, презерватив) в течение первых 9-ти дней при­ема Клайра.

После родов:

Рекомендуется начать прием препарата Клайра между 21-м и 28-м днем после родов. Если начать позже, чем через 28 дней, можно использовать дополнительные защитные меры (например, презерватив) в течение первых 9-ти дней приема Клайра.

Если после родов был половой акт до возобновления приема Клайра, необходимо убедиться, что женщина не беременна, или дождаться следующей менструации.

Для определения начала приема необходима консультация врача.

Как начинать (клайра инструкция):

Чтобы было легче ежедневно следить за приемом таблеток, в каждую упаковку Клайра вложены 7 наклеек. На каждой наклейке обозначены 7 дней недели (все они начинают­ся с разных дней недели).

Пациентке необходимо выбрать наклейку, которая начинается с дня, когда начи­нается прием таблеток. Например, если сегодня среда, нужно выбрать наклейку, на­чинающуюся с сокращения: «СР.». Остальные 6 наклеек не понадобятся.

Прикрепить нужную наклейку вверху упаковки.

Теперь над каждой таблеткой указан день, становиться очевидно принята ли таблетка в определенный день. Необходимо следовать направлению стрелки на упаковке, пока все 28 таблеток не будут приняты.

Обычно, так называемое кровотечение отмены начинается, когда принимается вторая темно-красная таблетка или белая, неактивная таблетка, и может длиться до начала приема таблеток из следующей упаковки. Необходимо принимать белые таблетки пла­цебо 2 дня подряд затем начать новую упаковку Клайра с темно-желтых активных та­блеток, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет. Таким образом, новая упаковка будет начинаться всегда в один и тот же день недели, и менструация будет наступать приблизительно в один и тот же день недели каждый месяц.

Если принимать Клайра таким образом, будет обеспечиваться защита от беременно­сти и в течение тех двух дней, когда принимаются неактивные таблетки.

Важные правила приема препарата Клайра (инструкция клайра).

  • Необходимо подготовить упаковку, используя наклейку с нужным днем недели
  • Рекомендуется принимать активные таблетки из упаковки Клайра примерно в одно и то же время каждый день
  • Нужно принимать все таблетки из упаковки Клайра (включая неактивные таблетки). Так будет легче запомнить, когда следует начать следующую упаковку Клайра, поскольку между упаковками не должно быть перерыва.

Важно не путать таблетки:

Важно принимать таблетки в правильном порядке, в одно и то же время дня, и начинать новую упаковку сразу же после окончания предыдущей упаковки.

  1. Каждая упаковка Клайра содержит 28 таблеток, расположенных в определенном порядке согласно их дозировке. Всегда нужно начинать с первой таблетки слева вверху, помеченной надписью «Старт», и принимать по одной таблетке в день, следуя направлению стрелок на упаковке.
  2. Нужно принимать все 26 цветных активных таблеток в течение 26 дней подряд, на­чиная с темно-желтой.
  3. После приема всех цветных таблеток, нужно принимать по одной неактивной та­блетке в последние два дня каждой упаковки.
  4. Как только закончиться одна упаковка, нужно немедленно начинайть следующую. Перерыва между упаковками быть не должно.

Что делать, при пропуске таблетки

Неактивные таблетки: Если пропустить белую таблетку (2 таблетки в конце упаков­ки), не нужно принимать ее позже; так как она не содержит действующих веществ. В этом случае нужно выбросить пропущенную таблетку, чтобы не возросло количество дней без приема активных таблеток, поскольку это увеличит риск возникно­вения беременности. Нужно принимать следующую таблетку в обычное время.

Активные таблетки: В зависимости от дня цикла, в который пропущена одна активная таблетка, могут понадобиться дополнительные методы контрацепции, например презерватив. Нужно принимать таблетки согласно следующих принципов.

— если задержка приема составила менее 12 часов, контрацептивная защита не уменьшается. Поэтому, нужно принять таблетку, как только вспомнится об этом, следующие таблетки принимаются в обычное время.

— если задержка приема составила более 12 часов, контрацептивная защита мо­жет уменьшиться. В зависимости от дня цикла, в который пропущена таблетка, нуж­но использовать дополнительные меры контрацепции, например  презерватив.

— Если пропущен прием более одной таблетки из одной упаковки: пациентке следует обратиться к гинекологу.

Нельзя принимать более 2 активных таблеток в один день.

Если забыто о начале приема новой упаковки, либо пропущена одна или более табле­ток между 3-9 днями упаковки, существует риск беременности (если в течение 7 дней перед пропущенной таблеткой был половой акт). В этом случае необходимо прокон­сультироваться с врачом. Чем больше таблеток не принято (особенно в период с 3-го по 24-й день) и чем ближе они к фазе неактивных таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной защиты.

Если не принята любая из активных таблеток в упаковке, и в конце упаковки не на­ступило кровотечение, возможна беременность. Необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем начинать следующую упаковку.

 Клайра Побочные эффекты:

Как и все медицинские препараты, Клайра может иметь побочные эффекты, но не у всех они проявляются. Во многих случаях эти явления носят несерьезный и временный характер и проходят через несколько месяцев в процессе адаптации организма. По­этому не следует прекращать прием препарата. Если эти явления беспокоят женщину или длятся более 3 месяцев, этот вопрос нужно обсудить с гинекологом.

Побочные эффекты могут включать:

  •  нагрубание молочных желез
  • головную боль
  • нарушения менструального цикла
  • боль в животе
  • минимальное увеличение веса (

    med-brand.ru

    Клайра

    Клайра – комбинированный пероральный контрацептив (КПК).

    Форма выпуска и состав

    Форма выпуска – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, пяти видов (в блистерах из ПВХ/алюминиевой фольги 28 шт., в книжке-раскладушке с календарем приема вклеены 1 или 3 блистера). В зависимости от цвета таблетки содержат различный объем действующих веществ:

    • Темно-желтого цвета, на одной из сторон гравировка «DD» в правильном шестиугольнике (2 шт. в блистере) – эстрадиола валерат, микро 20 – 3 мг;
    • Розового цвета, на одной из сторон гравировка «DJ» в правильном шестиугольнике (5 шт. в блистере) – эстрадиола валерат, микро 20 и диеногест, микро – по 2 мг;
    • Бледно-желтого цвета, на одной из сторон гравировка «DH» в правильном шестиугольнике (17 шт. в блистере) – эстрадиола валерат, микро 20 – 2 мг и диеногест, микро – 3 мг;
    • Красного цвета, на одной из сторон гравировка «DN» в правильном шестиугольнике (2 шт. в блистере) – эстрадиола валерат, микро 20 – 1 мг;
    • Таблетки-плацебо белого цвета, на одной из сторон гравировка «DT» в правильном шестиугольнике (2 шт. в блистере) – действующие вещества отсутствуют.

    Вспомогательные компоненты активных таблеток: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, лактозы моногидрат, повидон 25, магния стеарат.

    Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 6000, тальк, краситель железа оксид желтый – в таблетках темно-желтого и бледно-желтого цвета, краситель железа оксид красный – в таблетках розового и красного цвета.

    Вспомогательные компоненты таблеток-плацебо: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон 25, магния стеарат. Состав оболочки – гипромеллоза, титана диоксид, тальк.

    Показания к применению

    Клайра применяется для пероральной контрацепции.

    Противопоказания

    Назначение препарата противопоказано при следующих заболеваниях и состояниях, в том числе перенесенных ранее:

    • Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии – тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт;
    • Состояния, угрожающие развитием тромбоза – стенокардия, транзиторные ишемические атаки;
    • Риск тромбоза – длительная иммобилизация в послеоперационном периоде, патология сердечных клапанов, неконтролируемая гипертензия;
    • Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;
    • Диабетические ангиопатии;
    • Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией;
    • Патология печени (до нормализации показателей ее функции);
    • Опухоли печени – доброкачественного и злокачественного характера;
    • Гормонозависимые злокачественные опухоли или подозрение на них;
    • Влагалищное кровотечение невыясненного генеза;
    • Беременность или вероятность ее наличия;
    • Гиперчувствительность к компонентам препарата.

    Комбинированные контрацептивные препараты не рекомендуется использовать в период лактации, поскольку они способны изменять состав и уменьшать объем вырабатываемого грудного молока.

    Необходимо соотносить ожидаемую пользу и возможный риск применения Клайры при таких заболеваниях и состояниях, как:

    • Риск развития тромбоза и тромбоэмболии (курение, ожирение, мигрень, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, нарушение сердечного ритма, обширные хирургические вмешательства и травмы);
    • Другие патологии, при которых возможны нарушения периферического кровообращения (системная красная волчанка, сахарный диабет, гемолитико-уремический синдром, серповидноклеточная анемия, болезнь Крона и язвенный колит);
    • Ангионевротический отек наследственного характера;
    • Гипертриглицеридемия;
    • Заболевания, возникшие/осложнившиеся в период беременности или на фоне применявшихся ранее половых гормонов (холестатическая желтуха, холелитиаз, порфирия, герпес беременных, отосклероз, хорея Сиденхема и др.);
    • Послеродовый период.

    Способ применения и дозировка

    Клайру следует принимать внутрь, по 1 таблетке в сутки на протяжении 28 дней, в порядке, указанном на упаковке.

    Если в предыдущем месяце гормональная контрацепция не использовалась, таблетки начинают принимать в 1 день менструального кровотечения.

    Начинать прием Клайры при переходе с:

    • Другого комбинированного перорального контрацептива – на следующий день после приема последней таблетки, содержащей активные вещества;
    • Трансдермального пластыря или вагинального кольца – в день их удаления;
    • Мини-пили – в любой день;
    • Импланта или внутриматочной системы (ВМС) – в день их удаления;
    • Инъекционного метода – в день очередной инъекции.

    Если ранее применялся прогестагенный метод контрацепции, то в течение первых 9 дней одновременно с Клайрой рекомендуется дополнительно использовать барьерный способ предохранения.

    После аборта до 12 недель беременности прием препарата можно начинать немедленно, без дополнительных мер контрацепции.

    В случае родов или аборта позже 12 недель беременности таблетки следует принимать спустя 21-28 дней. При более позднем приеме необходимо предварительно исключить вероятность беременности либо дождаться наступления первой менструации, затем в течение первых 9 дней следует дополнительно применять барьерный метод предохранения.

    При пропуске таблеток-плацебо ими можно пренебречь.

    Если после пропуска любой активной таблетки прошло менее 12 ч, эффективность контрацепции не снижается. В этом случае следует выпить пропущенную таблетку, а остальные принимать в обычное время.

    Если после пропуска активной таблетки прошло более 12 ч, контрацептивный эффект может снизиться. В зависимости от дня менструальноподобного цикла, в который была пропущена таблетка, далее препарат необходимо применять следующим образом:

    • 1-2 день (темно-желтые таблетки) – принять пропущенную таблетку немедленно, а следующую – в обычное время, даже если придется принять 2 таблетки в один день;
    • 3-7 день (розовые таблетки) – продолжить прием препарата в обычном порядке, приняв дополнительные меры предохранения в течение 9 дней;
    • 8-17 день (бледно-желтые таблетки) – принять дополнительные меры предохранения в течение 9 дней;
    • 18-24 день (бледно-желтые таблетки) – начать прием с первой таблетки из новой календарной упаковки. Принять дополнительные меры предохранения в течение 9 дней;
    • 25-26 день (красные таблетки) – принять пропущенную таблетку, а следующую – в обычное время, даже если придется принять 2 таблетки в один день;
    • 27-28 день (белые таблетки) – выбросить пропущенную таблетку и продолжить прием Клайры в обычном порядке.

    При пропуске таблеток и отсутствии в конце упаковки/в начале новой упаковки менструальноподобного кровотечения вероятно наличие беременности.

    При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому необходимо принятие дополнительных контрацептивных мер.

    В случае возникновения рвоты через 3-4 ч после приема активной таблетки, следует считать ее пропущенной и далее принимать препарат согласно соответствующим указаниям в инструкции.

    Побочные действия

    • Инфекции и инвазии: нечасто – грибковая инфекция, кандидоз влагалища, инфекция влагалища неуточненная; редко – герпес, кандидоз, инфекция мочевыводящих путей, вульвовагинальная грибковая инфекция, бактериальный вагиноз, синдром предполагаемого гистоплазмоза глаз, разноцветный лишай;
    • Метаболизм и алиментарные нарушения: нечасто – повышение аппетита; редко – гипертриглицеридемия, задержка жидкости;
    • Нервная система: часто – головная боль; нечасто – депрессия, психическое нарушение, головокружение, изменения настроения, снижение либидо; редко – аффективная лабильность, стресс, дисфория, агрессивность, тревожность, парестезии, вертиго, повышение либидо, нервозность, беспокойство, нарушение сна и внимания;
    • Орган зрения: редко – повышенная чувствительность к контактным линзам;
    • Сердечно-сосудистая система: нечасто – мигрень, повышение артериального давления; редко – боли по ходу вен, кровотечение из варикозно расширенных вен, снижение артериального давления, приливы жара к лицу;
    • Пищеварительная система: часто – боли в животе, метеоризм; нечасто – тошнота, рвота, диарея; редко – гастроэзофагеальный рефлюкс;
    • Гепатобилиарная система: редко – повышение активности АЛТ, очаговая узелковая гиперплазия печени;
    • Кожа и подкожная клетчатка: часто – акне, нечасто – сыпь, зуд, алопеция; редко – крапивница, хлоазма, дерматит, нейродермит, гирсутизм, гипертрихоз, ощущение стянутости кожи, нарушение пигментации, себорея;
    • Костно-мышечная система: редко – мышечные спазмы, боли в спине, ощущение тяжести;
    • Половая система: часто – аменорея, дискомфорт и боли в молочных железах, дисменорея, метроррагия; нечасто – увеличение/диффузное уплотнение молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия, дисплазия эпителия шейки матки, дисфункциональное маточное кровотечение, болезненность полового сношения, меноррагия, кисты в яичниках, боли в тазовой области, предменструальный синдром, лейомиома матки, спазмы матки, выделения из влагалища, сухость в вульвовагинальной области; редко – доброкачественная опухоль молочной железы, киста молочной железы, галакторея, гипоменорея, задержка менструальноподобного кровотечения, разрыв кисты яичника, ощущение жжения во влагалище, маточное/влагалищное кровотечение, в том числе – во время полового акта;
    • Общие симптомы: часто – повышение массы тела; нечасто – раздражительность, отек, снижение массы тела; редко – боль за грудиной, утомляемость, недомогание, лимфаденопатия.

    Особые указания

    Перед началом применения Клайры рекомендуется проведение медицинского осмотра, который должен включать в себя: контроль артериального давления, проверку состояния молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, цитологию шейки матки.

    В случае наследственной или приобретенной предрасположенности к развитию тромбозов и тромбоэмболий необходим дополнительный осмотр для решения вопроса о возможности приема перорального контрацептива.

    За месяц до планового хирургического вмешательства рекомендуется прекратить применение препарата и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.

    Увеличение частоты и тяжести мигренозных приступов во время применения контрацептива может предшествовать цереброваскулярным нарушениям и служит основанием для его отмены.

    На предрасположенность к тромбозу указывают следующие биохимические факторы: дефицит антитромбина III, резистентность к активированному протеину С, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антифосфолипидные антитела (волчаночный антикоагулянт, антикардиолипидные антитела).

    Лечение соответствующей патологии может снизить связанный с ней риск тромбоза, что следует учитывать при оценке соотношения риска и пользы.

    Имеются сообщения о повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных контрацептивных препаратов и рака молочной железы у женщин, принимающих противозачаточное средство в настоящее время, однако подобная связь не доказана.

    Возникающие в редких случаях доброкачественные, а в крайне редких случаях – злокачественные опухоли печени могут приводить к внутрибрюшному кровотечению, угрожающему жизни. При появлении сильных болей в верхней части живота, увеличении размеров печени или симптомов внутрибрюшного кровотечения у женщин, принимающих Клайру либо другие КПК, при дифференциальной диагностике следует исключить опухоли печени.

    При нарушениях функции печени, как острого, так и хронического характера, может потребоваться отмена препарата до нормализации показателей печеночной функции. Прекращение приема перорального контрацептива необходимо при рецидивирующей холестатической желтухе, которая развивается впервые при беременности или после предыдущего применения половых гормонов.

    У женщин с гипертриглицеридемией, а также при наличии этого состояния в семейном анамнезе, возрастает риск развития острого панкреатита во время приема КПК.

    В случае развития стойкого, клинически значимого повышения артериального давления следует отменить препарат и начать лечение артериальной гипертензии. При нормализации показателей артериального давления применение Клайры можно возобновить.

    У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут индуцировать или ухудшать симптомы заболевания.

    Женщины, страдающие сахарным диабетом, во время приема контрацептивного препарата нуждаются в тщательном наблюдении. Хотя КПК могут оказывать влияние на толерантность к глюкозе и резистентностъ к инсулину, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, которые используют Клайру.

    При применении противозачаточного средства может развиваться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. В этом случае в период приема контрацептива следует избегать воздействия солнца или УФ-излучения.

    Препарат может влиять на результаты ряда лабораторных исследований, в том числе на биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию транспортных белков в плазме, параметры углеводного обмена, свертывания и фибринолиза. Возникающие изменения обычно остаются в границах лабораторных норм.

    Клайра не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

    В начале использования комбинированного контрацептива возможны нерегулярные менструальноподобные кровотечения (мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения). Оценку подобных состояний следует проводить только после периода адаптации, который составляет приблизительно 3 менструальноподобных цикла.

    Если нерегулярные кровотечения повторяются или впервые возникают после предшествующих регулярных циклов, следует исключить злокачественные новообразования или беременность, что может потребовать диагностического выскабливания.

    В ряде случаев во время приема таблеток-плацебо менструальноподобное кровотечение не возникает.

    Если таблетки принимались нерегулярно или отсутствуют подряд 2 менструальноподобных кровотечения, не следует продолжать прием препарата до исключения возможной беременности.

    Клайра назначается после появления менархе и не применяется после наступления менопаузы.

    Значительного влияния комбинированного контрацептива на способность к управлению автотранспортными средствами и другими движущимися механизмами не отмечено. Соблюдение осторожности рекомендуется женщинам, у которых в течение 3 месяцев адаптации к препарату наблюдаются головокружения и нарушение концентрации внимания.

    Лекарственное взаимодействие

    Применение Клайры одновременно с другими лекарственными средствами может приводить к отсутствию контрацептивного эффекта и/или прорывным маточным кровотечениям.

    Возможно увеличение клиренса половых гормонов в результате взаимодействия комбинированного контрацептива с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, такими, как фенитоин, примидон, карбамазепин, барбитураты, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, фелбамат, ритонавир, топирамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный.

    Ингибиторы протеазы ВИЧ, ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, а также их комбинации могут оказывать влияние на печеночный метаболизм.

    При приеме ряда антибиотиков (например, тетрациклиновой и пенициллиновой групп) может снижаться энтерогепатическая циркуляция эстрогенов, что приводит к уменьшению концентрации эстрадиола.

    При лечении антибиотиками или препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, в течение всего периода их использования и на протяжении 4 недель после отмены одновременно с Клайрой рекомендуется применять барьерный метод предохранения или выбрать другой способ контрацепции.

    Прием рифампицина вместе с противозачаточным средством существенно снижает системную экспозицию диеногеста и эстрадиола, соответственно на 83% и 44%.

    Ингибиторы CYP3A4 – азольные противогрибковые препараты, дилтиазем, циметидин, макролиды, антидепрессанты, верапамил и грейпфрутовый сок – могут повышать в плазме крови концентрацию диеногеста.

    Сроки и условия хранения

    Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

    Срок годности – 4 года.

    medlib.net

    Клайра

    Клайра – препарат, применяемый для пероральной контрацепции.

    Форма выпуска и состав

    Клайру выпускают в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой (двояковыпуклые, круглые, на поперечном разрезе – ядро от почти белого до белого цвета), по 28 шт. в блистерах из алюминиевой фольги/ПВХ, по 1 или 3 блистера, вклеенных в книжку-раскладушку, в комплекте с календарем приема.

    В блистере таблетки пяти видов.

    В состав 1 таблетки темно-желтого цвета с надписью «DD» в шестиугольнике правильной формы на одной из сторон (в блистере – 2 шт.) входит активное вещество: эстрадиола валерат, микро 20 – 3 мг.

    Вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы – 48,36 мг; прежелатинизированный кукурузный крахмал – 9,6 мг; кукурузный крахмал – 14,4 мг; повидон 25 – 4 мг; стеарат магния – 0,64 мг.

    Состав оболочки: диоксид титана – 0,584 мг; макрогол 6000 – 0,3036 мг; гипромеллоза – 1,5168 мг; тальк – 0,3036 мг; оксид желтый краситель железа – 0,292 мг.

    В состав 1 таблетки розового цвета с надписью «DJ» в шестиугольнике правильной формы на одной из сторон (в блистере – 5 шт.) входят активные вещества:

    • Эстрадиола валерат, микро 20 – 2 мг;
    • Диеногест, микро – 2 мг.

    Вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы– 47,36 мг; кукурузный крахмал – 14,4 мг; прежелатинизированный кукурузный крахмал – 9,6 мг; повидон 25 – 4 мг; стеарат магния – 0,64 мг.

    Состав оболочки: макрогол 6000 – 0,3036 мг; гипромеллоза – 1,5168 мг; тальк – 0,3036 мг; диоксид титана – 0,83694 мг; оксид красный краситель железа – 0,03906 мг.

    В состав 1 таблетки бледно-желтого цвета с надписью «DH» в шестиугольнике правильной формы на одной из сторон (в блистере – 17 шт.) входят активные вещества:

    • Эстрадиола валерат, микро 20 – 2 мг;
    • Диеногест, микро – 3 мг.

    Вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы – 46,36 мг; кукурузный крахмал – 14,4 мг; прежелатинизированный кукурузный крахмал – 9,6 мг; повидон 25 – 4 мг; стеарат магния – 0,64 мг.

    Состав оболочки: диоксид титана – 0,83694 мг; гипромеллоза – 1,5168 мг; тальк – 0,3036 мг; макрогол 6000 – 0,3036 мг; оксид желтый краситель железа – 0,03906 мг.

    В состав 1 таблетки красного цвета с надписью «DN» в шестиугольнике правильной формы на одной из сторон (в блистере – 2 шт.) входит активное вещество: эстрадиола валерат, микро 20 – 1 мг.

    Вспомогательные компоненты: прежелатинизированный кукурузный крахмал – 9,6 мг; моногидрат лактозы – 50,36 мг; кукурузный крахмал – 14,4 мг; стеарат магния – 0,64 мг; повидон 25 – 4 мг.

    Состав оболочки: диоксид титана – 0,5109 мг; тальк – 0,3036 мг; гипромеллоза – 1,5168 мг; макрогол 6000 – 0,3036 мг; оксид красный краситель железа – 0,3651 мг.

    Таблетки (плацебо) белого цвета с надписью «DT» в шестиугольнике правильной формы на одной из сторон (в блистере – 2 шт.).

    Вспомогательные компоненты: кукурузный крахмал – 24 мг; моногидрат лактозы – 52,1455 мг; стеарат магния – 0,8 мг; повидон 25 – 3,0545 мг.

    Состав оболочки: тальк – 0,2024 мг; гипромеллоза – 1,0112 мг; диоксид титана – 0,7864 мг.

    Пероральная контрацепция.

    Противопоказания

    Клайру нельзя применять при наличии какого-либо из перечисленных ниже состояний или при их развитии во время приема препарата:

    • Тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии, включая тромбоз глубоких вен (ТГВ), инфаркт миокарда (ИМ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), инсульт (в анамнезе или в настоящее время);
    • Наличие факторов риска венозного или артериального тромбоза (множественных или выраженных), включая неконтролируемую артериальную гипертензию, обширные хирургические вмешательства с длительной иммобилизацией, осложненные патологиями клапанного аппарата сердца;
    • Предшествующие тромбозу состояния, включая стенокардию, транзиторные ишемические атаки (в анамнезе или в настоящее время);
    • Тяжелые заболевания печени и печеночная недостаточность (прием Клайры возможен после нормализации показателей функции печени);
    • Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами (в т.ч. в анамнезе);
    • Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией (в анамнезе или в настоящее время);
    • Сахарный диабет, сопровождающийся сосудистыми осложнениями;
    • Злокачественные и доброкачественные опухоли печени (в анамнезе или в настоящее время);
    • Кровотечения из влагалища неясного генеза;
    • Гормонозависимые злокачественные опухоли (выявленные или при наличии подозрения на них);
    • Беременность или подозрение на нее;
    • Гиперчувствительность к компонентам препарата.

    Клайру нужно принимать с осторожностью (после оценки соотношения польза/риск) при следующих заболеваниях/состояниях:

    • Наличие факторов риска развития тромбоэмболии и тромбоза, включая дислипопротеинемию, обширные хирургические вмешательства, курение, длительную иммобилизацию, ожирение, артериальную гипертензию, нарушения сердечного ритма, мигрень, заболевания клапанов сердца, обширные травмы;
    • Другие болезни, при которых возможно развитие нарушений периферического кровообращения, включая язвенный колит и болезнь Крона, системную красную волчанку, сахарный диабет, гемолитико-уремический синдром, серповидноклеточную анемию;
    • Гипертриглицеридемия;
    • Наследственный ангионевротический отек;
    • Заболевания, которые впервые возникли или усугубились во время беременности или при предыдущем приеме половых гормонов (например, хорея Сиденхема, отосклероз с ухудшением слуха, холестатическая желтуха, холелитиаз, холестатический зуд, герпес беременных, порфирия);
    • Послеродовый период.

    Клайру принимают внутрь, независимо от приема пищи.

    Таблетки нужно принимать ежедневно в указанном на упаковке порядке, желательно – в одно и то же время. Препарат запивают водой или другой жидкостью.

    Прием Клайры следует осуществлять непрерывно в течение 28 дней по 1 таблетке. Новую упаковку можно начинать после приема последней таблетки из предыдущей календарной упаковки.

    Как правило, менструальноподобное кровотечение начинается при приеме последних таблеток из календарной упаковки, и до момента начала следующей календарной упаковки оно может еще не завершиться. Иногда менструальноподобные кровотечения начинаются после приема первых таблеток из новой календарной упаковки.

    В случаях, если женщина не использовала раньше (в предыдущем месяце) гормональную контрацепцию, прием таблеток нужно начинать с первого дня естественного менструального цикла (в 1 день менструального кровотечения).

    При переходе с другого комбинированного перорального контрацептива (КПК) женщине нужно начинать прием препарата со следующего дня после того, как она выпила последнюю активную таблетку (с содержанием активных веществ) из упаковки предыдущего КПК. Если она использовала вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, Клайру начинают принимать в день их удаления.

    В случаях, если раньше применялся только прогестагенный метод контрацепции (имплант, инъекция, мини-пили) или внутриматочная система с высвобождением прогестагена (ВМС), прием Клайры можно начинать:

    • ВМС или имплант – в день их удаления;
    • Метод инъекций – в день, на который назначена очередная инъекция.

    Во всех случаях в течение первых девяти дней приема таблеток дополнительно следует пользоваться барьерным методом контрацепции.

    После аборта, проведенного в первом триместре беременности, принимать Клайру можно начинать немедленно, не используя дополнительные меры контрацепции.

    После аборта во втором триместре беременности или после родов начинать прием препарата рекомендуется на 21-28 день. Если женщина начала принимать таблетки позже, в течение 9 дней дополнительно рекомендуется применять барьерный метод контрацепции. В случаях, если половой контакт уже имел место, перед тем, как начать принимать препарат, нужно исключить беременность или начать применение Клайры после наступления первой менструации.

    Пропуск приема неактивных (белых) таблеток к развитию негативных последствий не приводит, в этом случае чтобы избежать случайного увеличения интервала между приемом активных таблеток, неактивные следует выбросить.

    При пропуске приема активных таблеток меньше 12 часов контрацептивная защита не понижается. Пропущенную таблетку женщина должна выпить сразу, как только вспомнит об этом, а в дальнейшем следует принимать таблетки в обычное время.

    При пропуске приема активных таблеток дольше 12 часов контрацептивная защита может понизиться. Последнюю пропущенную таблетку нужно принять в любое время, даже если это приведет к приему 2 таблеток одновременно. В дальнейшем прием Клайры возобновляют в обычное время.

    В зависимости от дня цикла, в который была пропущена таблетка, могут потребоваться дополнительные меры контрацепции (например, барьерный метод, в частности, презерватив):

    • Темно-желтые таблетки (1-2 день) – нужно принять пропущенную таблетку немедленно, а следующую – в обычное время;
    • Розовые таблетки (3-7 день) – следует продолжить прием таблеток в обычном режиме и в течение 9 последующих дней применять дополнительные меры контрацепции;
    • Бледно-желтые таблетки (8-17 день) – в течение 9 последующих дней необходимо принять дополнительные меры контрацепции;
    • Бледно-желтые таблетки (18-24 день) – текущую календарную упаковку следует выбросить и начать прием из новой календарной упаковки с первой таблетки. В течение 9 последующих дней применять дополнительные меры контрацепции;
    • Красные таблетки (25-26 дни) – нужно немедленно принять пропущенную таблетку, а следующую – в обычное время. Дополнительные меры контрацепции не требуются;
    • Белые таблетки (плацебо, 27-28 дни) – пропущенную таблетку можно выбросить и продолжить прием Клайры в обычном порядке. Дополнительные меры контрацепции не требуются.

    Если женщина забыла начать принимать препарат из новой календарной упаковки или пропустила 1 или больше таблеток на 3-9 день календарной упаковки, она может быть беременна (в случаях, если в течение 7 дней перед пропуском таблетки у нее был половой контакт). Чем больше таблеток пропущено (особенно с комбинированными активными компонентами в 3-24 дни), и чем ближе это произошло к фазе приема неактивных таблеток, тем вероятность беременности выше.

    Если после окончания календарной упаковки, во время приема которой был пропущен прием таблеток, менструальноподобное кровотечение отсутствует, нужно рассмотреть вероятность беременности.

    При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание Клайры может быть неполным, поэтому женщине нужно применять дополнительные контрацептивные меры.

    Если через 3-4 часа после приема активной таблетки возникла рвота, в этом случае нужно придерживаться рекомендаций, относящихся к пропуску таблеток. Если женщина не хочет изменять свою обычную схему приема препарата, можно выпить дополнительную таблетку (таблетки) из новой упаковки.

    Клайра не показана к приему женщинам после наступления менопаузы.

    Побочные действия

    При применении Клайры возможно развитие нарушений со стороны различных систем организма:

    • Инвазии и инфекции: нечасто – кандидоз влагалища, грибковая инфекция, инфекция влагалища неуточненная; редко – бактериальный вагиноз, герпес, кандидоз, инфекции мочевыводящих путей, синдром предполагаемого гистоплазмоза глаз, вульвовагинальная грибковая инфекция, разноцветный лишай;
    • Нервная система: часто – головная боль (в т.ч. головная боль напряжения); нечасто – изменения настроения, депрессия/снижение настроения, психическое нарушение, снижение либидо, головокружение; редко – парестезии, агрессивность, аффективная лабильность, нарушение внимания, тревожность, дисфория, нервозность, повышение либидо, нарушение сна, беспокойство, стресс, вертиго;
    • Метаболизм и алиментарные нарушения: нечасто – повышение аппетита; редко – гипертриглицеридемия, задержка жидкости;
    • Сердечно-сосудистая система: нечасто – повышение артериального давления, мигрень (в т.ч. с аурой и без ауры); редко – приливы жара к лицу, кровотечение из варикозно расширенных вен, боли по ходу вен, снижение артериального давления;
    • Орган зрения: редко – непереносимость контактных линз;
    • Половая система: часто – дискомфорт и боли в молочных железах, аменорея, нарушения в области сосков, дисменорея, боли в сосках, нерегулярные менструальноподобные кровотечения (метроррагия); нечасто – фиброзно-кистозная мастопатия, лейомиома матки, меноррагия, диспареуния, дисплазия эпителия шейки матки, диффузное уплотнение молочных желез, увеличение молочных желез, дисфункциональное маточное кровотечение, боли в тазовой области, кисты в яичниках, предменструальный синдром, сухость в вульвовагинальной области, спазмы матки, выделения из влагалища; редко – гипоменорея, кровотечение из влагалища, киста молочной железы, галакторея, доброкачественное новообразование в молочной железе, кровотечение во время полового сношения, задержка менструальноподобного кровотечения, чувство жжения во влагалище, разрыв кисты яичника, маточное/влагалищное кровотечение (в т.ч. запах из влагалища, мажущие выделения, вульвовагинальный дискомфорт);
    • Гепатобилиарная система: редко – очаговая узелковая гиперплазия печени, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ);
    • Пищеварительная система: часто – боли в животе (включая вздутие живота); нечасто – тошнота, диарея, рвота; редко – гастроэзофагеальный рефлюкс;
    • Костно-мышечная система: редко – мышечные спазмы, боли в спине, ощущение тяжести;
    • Кожа и подкожная клетчатка: часто – акне; нечасто – алопеция, зуд (включая генерализованный зуд и зудящую сыпь), сыпь (включая пятнистую сыпь); редко – аллергические кожные реакции, включая аллергический дерматит и крапивницу, себорея, дерматит, хлоазма, гипертрихоз, гирсутизм, нарушение пигментации, нейродермит, поражение кожи неуточненное, включая ощущение натянутости кожи;
    • Общие симптомы: часто – повышение массы тела; нечасто – отек, раздражительность, понижение массы тела; редко – боль за грудиной, лимфаденопатия, недомогание, утомляемость.

    Особые указания

    Наибольшая вероятность возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) наблюдается в первый год приема Клайры, преимущественно в течение первых 3 месяцев. Тромбоз других кровеносных сосудов (например, брыжеечных, печеночных, почечных) при использовании препарата развивается крайне редко.

    Риск возникновения тромбоэмболии и тромбоза (артериального и/или венозного) повышается: у курящих, с возрастом, при наличии артериальной гипертензии, ожирения, семейного анамнеза, мигрени, дислипопротеинемии, обширного хирургического вмешательства, фибрилляции предсердий, заболеваний клапанов сердца, длительной иммобилизации.

    При оценке соотношения польза/риск нужно учитывать, что терапия соответствующего состояния может снизить связанный с ним риск тромбоза. Также необходимо учитывать, что риск тромбоэмболии и тромбозов при беременности выше, чем при приеме Клайры.

    В отдельных случаях во время приема препарата наблюдалось развитие доброкачественных или злокачественных (в крайне редких случаях) опухолей печени. При возникновении сильных болей в верхних отделах живота, увеличении размеров печени или появлении признаков внутрибрюшного кровотечения при проведении дифференциальной диагностики необходимо исключить опухоли печени.

    Если во время приема препарата развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, Клайру следует отменить и начать терапию артериальной гипертензии. После нормализации давления прием препарата можно возобновить.

    Препарат не защищает от передающихся половым путем заболеваний, включая ВИЧ-инфекцию (СПИД).

    Перед началом приема Клайры нужно тщательно оценить противопоказания к его назначению на основании анамнеза жизни и семейного анамнеза женщины, а также гинекологического и общемедицинского обследования. Характер и частота этих обследований должны учитывать индивидуальные особенности женщины.

    Пациентки, у которых в первые 3 месяца приема препарата (во время периода адаптации) были отмечены эпизоды головокружений и нарушения концентрации внимания, должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортом.

    Лекарственное взаимодействие

    Взаимодействие Клайры с другими лекарственными средствами может приводить к отсутствию контрацептивного эффекта и/или к появлению прорывных маточных кровотечений.

    При приеме определенных групп антибиотиков (например, тетрациклиновой и пенициллиновой групп) возможно уменьшение энтерогепатической циркуляции эстрогенов, что может приводить к снижению концентрации эстрадиола.

    Женщинам, применяющим препараты, индуцирующие микросомальные ферменты, или антибиотики, в дополнение к Клайре рекомендуется использовать барьерный или иной метод контрацепции. Барьерный метод предохранения нужно использовать в течение всего периода применения сопутствующих препаратов, а также на протяжении еще 28 дней после их отмены.

    Клайра может влиять на метаболизм ряда других препаратов (например, ламотриджина), что может вызывать повышение или снижение концентрации этих веществ в тканях и плазме крови. Ингибирование ферментов CYP при применении Клайры в терапевтических дозах маловероятно.

    Сроки и условия хранения

    Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 30 °C.

    Срок годности – 4 года.

    Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

    spravka03.net

    Клайра

    Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно соотнести потенциальный риск и ожидаемую пользу применения Клайры в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

    Заболевания сердечно-сосудистой системы

    Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как ТГВ, ТЭЛА, ИМ и цереброваскулярные нарушения).

    Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов, преимущественно в течение первых 3 месяцев. Повышенный риск присутствует после первоначального применения КОК или возобновления применения одного и того же или разных КОК (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более).

    Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные КОК (этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

    ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

    ВТЭ, проявляющаяся как ТГВ или ТЭЛА, может произойти при применении любых КОК. Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых артерий и вен или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением КОК отсутствует.

    Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу.

    У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них (например, осложненные заболевания клапанного аппарата сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, обширные хирургические вмешательства с длительной иммобилизацией и др.) следует рассматривать возможность их взаимного усиления. В подобных случаях суммарное значение имеющихся факторов риска повышается. В этом случае прием Клайры противопоказан.

    Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

    - с возрастом;

    - у курящих (с увеличением количества выкуриваемых сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);

    при наличии:

    - семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема препарата;

    - ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);

    - дислипопротеинемии;

    - артериальной гипертензии;

    - мигрени;

    - заболевания клапанов сердца;

    - фибрилляции предсердий;

    - длительной иммобилизации, обширного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травме. В подобных ситуациях целесообразно прекратить прием Клайры (при плановой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять его в течение 2 недель после окончания иммобилизации.

    Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.

    Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

    Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения Клайры (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема данного препарата.

    К биохимическим факторам, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенности к артериальному или венозному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипидные антитела, волчаночный антикоагулянт).

    При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (этинилэстрадиола).

    Опухоли

    Наиболее существенным фактором риска, связываемым с развитием рака шейки матки, является персистирующая папилломавирусная инфекция (ПВИ). Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК. Связь с приемом КОК не доказана. Обсуждается возможность взаимосвязи этих данных со скринингом заболеваний шейки матки и с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

    Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение числа диагностированного рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. У женщин, когда-либо применявших КОК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда не применявших.

    В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях - злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. При появлении сильных болей в верхних отделах живота, увеличения размеров печени или признаков внутрибрюшного кровотечения у женщин, принимающих КОК, при дифференциальной диагностике необходимо исключить опухоли печени.

    Другие состояния

    У женщин с гипертриглицеридемией (или при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК.

    Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимые повышения отмечались редко. Однако, если на фоне приема Клайры развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить препарат и начать лечение артериальной гипертензии. Прием препарата при необходимости можно возобновить, если посредством гипотензивной терапии удается достичь нормальных показателей артериального давления (АД).

    Следующие состояния развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или холестатический зуд, холелитиаз, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, обусловленная отосклерозом потеря слуха.

    У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут индуцировать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

    Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены Клайры до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема препарата. Хотя КОК могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, которые используют Клайру. Тем не менее, женщины, страдающие сахарным диабетом, во время приема препарата нуждаются в тщательном наблюдении.

    Также описаны случаи ухудшения течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.

    Поскольку эстрогены могут вызывать задержку жидкости, женщины с сердечной или почечной недостаточностью нуждаются в тщательном наблюдении.

    Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период приема Клайры следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.

    Влияние на лабораторные тесты

    Прием Клайры может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию транспортных белков в плазме, например, КСГ и фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания и фибринолиза. Эти изменения обычно остаются в пределах лабораторных норм.

    Медицинские осмотры

    Перед началом применения Клайры необходимо тщательно оценить противопоказания к назначению препарата на основании анамнеза жизни, семейного анамнеза женщины, а также общемедицинского и гинекологического обследования. Частота и характер этих обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки, но не реже 1 раза в шесть месяцев. Как правило, измеряется АД, проверяется состояние молочных желез, брюшной полости и органов малого таза, включая цитологию шейки матки. Необходимо разъяснять женщинам, что Клайра не защищает от ВИЧ-инфекций (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

    Снижение эффективности

    Эффективность препарата может быть снижена при пропуске таблеток с активными компонентами, желудочно-кишечных расстройствах во время приема таблеток с активными компонентами или на фоне сопутствующего лекарственного лечения.

    Недостаточный контроль менструальноподобного цикла

    На фоне применения Клайры, особенно в первые месяцы приема, могут возникать нерегулярные менструальноподобные кровотечения ('мажущие' выделения или 'прорывные' маточные кровотечения). Поэтому оценка любых нерегулярных менструальноподобных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, который составляет приблизительно 3 менструальноподобных цикла.

    Если нерегулярные менструальноподобные кровотечения повторяются или впервые возникают после предшествующих регулярных циклов, следует рассмотреть вероятность причин негормонального характера и провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. Подобные мероприятия могут включать диагностическое выскабливание.

    У некоторых женщин во время приема неактивных таблеток белого цвета менструальноподобное кровотечение может не развиться. Если прием Клайры осуществлялся в соответствии с правилами, указанными в разделе 'Способ применения и дозы', беременность маловероятна. Однако, если перед первым отсутствовавшим менструальноподобным кровотечением таблетки принимались нерегулярно, или отсутствуют подряд 2 менструальноподобных кровотечения, не следует продолжать применение препарата до тех пор, пока не будет исключена беременность.

    Не отмечено отрицательного влияния Клайры на способность к управлению автомобилем и работу с механизмами, однако пациентки, у которых в течение периода адаптации (первые 3 месяца приема препарата) отмечаются эпизоды головокружений и нарушение концентрации внимания, должны соблюдать осторожность.

    www.webapteka.ru


    Смотрите также